| [ 索引号 ] | 11500000MB15895317/2022-00087 | [ 发文字号 ] | 渝科局函〔2022〕305号 |
| [ 主题分类 ] | 科技、教育 | [ 体裁分类 ] | 政协提案办理 |
| [ 发布机构 ] | 市科技局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2022-07-12 | [ 发布日期 ] | 2022-07-12 |
| [ 索引号 ] | 11500000MB15895317/2022-00087 |
| [ 发文字号 ] | 渝科局函〔2022〕305号 |
| [ 主题分类 ] | 科技、教育 |
| [ 体裁分类 ] | 政协提案办理 |
| [ 发布机构 ] | 市科技局 |
| [ 成文日期 ] | 2022-07-12 |
| [ 发布日期 ] | 2022-07-12 |
重庆市科学技术局 关于市政协五届五次会议第0173号提案的复函
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九三学社重庆市委员会：
你们提出的《关于打造重庆医疗设备原始创新生态环境全国示范的建议》（第0173号）收悉。经与市发展改革委、市医保局、市药监局共同研究，现答复如下：
近年来，市委、市政府长期以来高度重视医疗设备领域原始创新，大力推进医疗设备产业发展与科学研究深度融合。市科技局等部门认真贯彻落实《重庆市促进大健康产业高质量发展行动计划（2020—2025）年》（渝府发〔2020〕12号）和《重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市加快生物医药产业发展若干措施的通知》（渝府办〔2022〕12号）等有关文件要求，围绕全市医疗设备创新发展需求，聚焦“健康+”发展绿色大健康产业，依托重庆医科大学及其附属医院临床试验支撑，推动建立国家级和市级特色医疗器械类的工程中心和重点实验室平台搭建工作，涌现了一批以海扶聚焦超声治疗为代表的医疗设备原始创新成果。
一、我市医疗器械产业基本情况
（一）医疗器械产业规模不断壮大。2021年，全市医药工业实现产值765.93亿元，同比增长11.9%，占全市规模工业产值比重的2.9%，占全国生物医药产业的2.3%。其中，规上企业213家，10亿以上的企业16家，上市企业11家（截止2022年2月17日市值2962.1亿元）。其中，医疗器械行业增长迅速，全年实现产值108.6元，同比增长41.7%，占全市医药产业产值总量的14.2%。
（二）医疗器械产品数量持续增加。2020年，重庆市从事医疗器械生产的企业有268家，医疗器械品种2064余个，其中一类医疗器械产品备案证741个，二类医疗器械注册产品1243个，三类医疗器械的产品80余个。2020年全市医疗器械新产品上市数量较2016年翻一番。2021年1-9月，全市共有225个医疗器械品种获批上市，其三类医疗器械6个,二类医疗器械219个。比2020年增长数量10.9%。
（三）领军企业崭露头角，研发能力增强。经过多年培育，部分企业和品种在全国已具备一定影响力，具备成为头部企业的潜质。其中，中元汇吉诊断试剂领域异军突起，在国内率先推出微生物质谱仪和核酸质谱仪，填补国内自主核酸质谱仪空白，为我市疫情防控做出突出贡献，核酸提取试剂市场占有率全国第一；西山科技是全国在微创外科高科技医疗器械领域产品布局最全、创新成果最多的企业；山外山公司是中国血液透析领域产品种类最全、产业链最完整、专利最多、且为国家标准起草单位的龙头企业，正处于科创板上市辅导中。
二、营造医疗器械创新生态环境工作情况
（一）支持积声科学装置研发。将“积声科学装置” 纳入市科技创新“十四五”规划和《重庆市基础研究行动计划（2021-2030）》，并给予500万元预研项目支持；联合市财政局印发实施了《重庆市科技创新基础设施项目建设管理办法（试行）》，明确了重大科技基础设施项目的支持方式和程序。积极对接协调“积声科学装置”项目，组织申报市重大科技基础设施项目。
（二）支持建设海扶医疗科技产业基地。海扶医疗科技产业基地位于重庆市两江新区水土，一期建设项目已于2021年7月正式投产，已形成体外聚焦超声消融系统系列产品柔性生产线年产量200台、小型聚焦超声治疗类产品柔性生产线年台量500台，小型聚焦超声康复类产品柔性生产线年台量5000台、耗材柔性生产线年产量20万套的生产能力。
（三）支持创新产品研发注册。去年市科技局专门制定出台了《重庆市生物医药产业技术创新专项实施方案》，重点支持第三类医疗器械等创新产品研发和培育，对第三类医疗器械的临床前研究项目，每项最高支持300万元，临床试验项目，每项最高支持700万元。在研发项目支持下，中元汇吉研发的全自动核酸提取仪器在新冠疫情防控中发挥积极的作用，润泽医药植入式多孔钽材料等创新产品经国家绿色审批通道获批上市，填补国内产业空白。
（四）深化审评审批制度改革。市药监局持续推进医疗器械审评审批制度改革，优化审评审批流程。目前，我市第二类医疗器械注册审评平均办结时限已压缩了法定时限的三分之二，审批时限已压缩了法定时限的四分之三，极大提高了我市医疗器械注册备案效率。
（五）畅通创新产品绿色通道。市药监局畅通创新产品优先绿色通道，对符合条件的医疗器械产品实行优先检测、核查、审评、审批，提前介入、专班辅导，进一步压缩企业取得注册证时间。2021年共有72个产品纳入我市医疗器械优先审评审批通道。
三、下一步工作打算
（一）争取设立国家医疗器械技术审评检查分中心。市药监局积极推动在重庆设立国家医疗器械技术审评检查分中心，已于2021年10月向市政府报告了相关情况，市政府就此事专文向国务院请示，市领导专程赴国家药监局进行了沟通协调。下一步将依托市药审中心，重点从满足当前需要及打基础角度出发，通过在条件成熟区县设立延伸服务窗口平台、搭建支持医疗器械创新平台等形式，逐步推进此项工作。
（二）推动在研新产品上市。推动中元汇吉、科斯迈、德美医疗等医疗器械企业加大即时检验（POCT）诊断设备、微创骨科耗材等创新产品研发力度，布局引进高端康复装备产品。修订完善我市医疗器械优先审评审批规定，对符合条件的医疗器械产品继续畅通优先绿色通道，努力营造我市创新医疗器械产品发展良好环境氛围，助推更多医疗器械产品获批上市。
（三）强化创新主体引育。强化市场引领的医疗器械高科技公司建设，力争3年内推动1—2家医疗器械龙头企业在“科创板”上市，培育引进一批原始创新医疗器械产业后备企业，形成医疗器械原始创新产业集群。促进我市创新医疗技术及时开展临床使用。
（四）加强医保体系对创新产品应用支撑。持续推进新增医疗服务价格项目审核，高新诊疗项目和临床急需诊疗项目按规定及时纳入医保支付范围。鼓励川渝地区药品、耗材高新企业产品积极申报纳入国家医保药品目录、省市耗材目录，并在医保支付标准制定上予以同等支持。
（五）服务医疗机构高质量发展。加强对企业的政策服务，支持企业在国家及外省市开展价格和招标采购工作，引导带动周边企业积极参与国家集采改革，共享改革红利。
（六）推动产业基金个性化服务。持续壮大科技创新方向的母子基金群，依靠市场化、专业化基金管理人，挖掘引进更多优质科创项目。通过吸引更多子基金团队落地，加大对本地项目的挖掘、赋能，促进医疗设备原始创新项目加速成长，壮大本地存量主体的规模。
（七）完善科技企业投融资服务。组织医疗设备科技企业路演和培训、投资机构交流等活动，促进科技企业和各大金融机构对接，促进企业融资。助推西部科学城重庆高新区建设科技企业投融资对接平台，实现企业与机构直接对接，促进技术和资金的有效对接和良性互动。
此复函已经明炬局长审签。对以上答复你们有什么意见，请填写在回执上寄给我们，以便进一步改进工作。
重庆市科学技术局
2022年5月18日
